nybanner

Доказ о квалитету

Сертификат осигурања квалитета

Овај документ сертификује производ који је произвео ТС Филтер у светлу тренутних стандарда добре производне праксе.Овај производ је развијен, произведен и дистрибуиран према систему управљања који је сертификован од стране ИСО9001:2018.

Критеријуми обезбеђења квалитета

Чистоћа
Овај филтер производ је у складу са насловом 21 ЦФР, одељак 210.3 (б) (5) (6) и 211.72

ОЦ ОЦД и проводљивост
Након контролисаног испирања водом, узорци имају мање од 0,5 мг (500 ппб) угљеника по литру, а проводљивост је мања од 5,1 С/цм при 25°ц.

❖ Ендотоксини бактерија
Водена екстракција капсуле садржи мање од 0,25 ЕУ/мл

❖ Биосафети
Сви материјали овог филтерског елемента испуњавају захтеве важећег УСП<88> за пластику класе ВИ-121°ц.

❖ Индиректни адитив за храну
Сви материјали компоненти испуњавају ФДА захтеве за индиректне адитиве за храну цитиране у 21ЦФР.Сви саставни материјали испуњавају захтеве ЕУ регулативе 1935/2004/ЕЦ.Контактирајте добављаче за више информација о материјалима за изградњу.

❖ Изјава о животињском пореклу
На основу тренутних информација наших добављача, сви саставни материјали који се користе у овом производу не садрже животиње.

❖ Задржавање бактерија
Овај производ је успешно тестиран на задржавање прихватљивог изазовног микроорганизма, коришћењем процедура описаних у ТС водичима за валидацију филтера иу корелацији са АСТМ стандардним методама испитивања АСТМ Ф838, у складу са применљивим захтевима ФДА смерница за стерилне лекове производе произведене асептичном обрадом- Тренутна добра производна пракса (септембар 2004).

❖ Критеријуми за пуштање серије
Ова производна серија је узоркована, тестирана и пуштена од стране ТС Филтер Куалити Ассуранце.

❖ Тестирање интегритета
Сваки филтерски елемент је тестиран од стране ТС Филтер осигурања квалитета на основу доле наведених стандарда, а затим пустите.

Стандард теста интегритета (20°ц):

Тачка мехурића (БП), дифузиони ток (ДФ)

Напомена: БП и ДФ треба тестирати након што је филтерски елемент навлажен.
За овај филтер, ови стандарди за испитивање интегритета су у потпуности повезани са АСТМ Ф838 тестом бактеријског изазова, у складу са применљивим захтевима ФДА смерница о стерилним лековима произведеним од стране асептичне обраде – тренутне добре производне праксе (јул 2019).

❖ Тест цурења
Сваки филтерски елемент је тестиран од стране ТС Филтер осигурања квалитета на основу доле наведених стандарда, а затим отпустите: Без цурења на 0,40 МПа у року од 5 мин.